第两百五十七章 大豆丰收，一纸诉讼（2 / 3）

这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。

药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组3%以上，才能称为清晰且可信的有效性。

而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持，不是因为碰巧的运气所致。

按照fda此前的指示显示，有效性达到3%就有望获批。

当然，有效性越高越好。

不过在一些急症重症的病症里，双盲药物实验无疑是一场血淋淋的残酷试验。

患者马上就要死去，却被安排到对照组，服用安慰剂，这往往会引发巨大的伦理争议，会被认为是不道德的行为。

所以三清之前的抗癌药等药物，并没有进行双盲实验。

因为晚期癌症自愈的概率接近于，安慰剂的客观有效率接近于，如果一个药物在治疗中能达到非常高的客观有效率，那几乎1%概率是有效的，这一点无需双盲对照也能看出来。

这跟感冒，咳嗽这类病症不一样，这些疾病依靠人体免疫力可以大部分达到自愈，什么药物都不用，也会有9%以上的人会自愈，如果给与药物治疗，自愈率会更高。

因此，这种能靠人体免疫系统自愈的疾病，要想获得确切的药物效果证据，就一定要做双盲对照临床试验，才不会把服用安慰剂后的免疫力自愈误认为是药物的治疗功能。

像抗癌药这样的药物，只要客观有效率高于标准疗法，样本量达到一定数量，副作用可耐受，就能获得fda给与的突破性疗法认定，优先评审快速上市。

这一次的地中海贫血症基因药物也是同样走的创新审批绿色通道。

跳过了无数繁琐，恶心人的审批程序，第一时间进入临床三期。

并且考虑到地中海贫血症属于罕见病，临床人数也进行了大幅削减，只要几十人就够了。

总之，全程开启绿灯，力求以最快速度，推动这款新药的上市销售。

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鹰国，西弗吉尼亚州。

这是鹰国止痛药泛滥最严重的州之一，被称为阿片类药物的危机中心。

亚历山大一瘸一拐地走进诊所，来到医生面前。

“医生，我又来了，止痛药吃完了，大腿这里还是很痛，再给我开点药吧。”

他已经来过好几次了，轻车熟路地跟医生开口。