第四百二十一章 不走捷径（3 / 5）

他有些迟疑道：“我有一个办法，严格来说不太正规，甚至有点违规，但这属于医疗器械行业的潜规则，大家都在使用，没出过什么问题。”

“哦，你说来听听？”卫康好奇道。

“我们可以找一个现成的产品，外观做成想要的样子，内部偷梁换柱一下，然后拿去注册，这样会很快，马上就可以办好。”

“等我们自己的产品做好了，就说虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效，这样就能节省不少时间。”

卫康瞪大眼睛：“还能这样玩啊？检测所不会怀疑吗？”

齐亮苦笑着解释道。

“这个怀疑也是有可能的，但事不关己，他们也懒得管这么多。再说现在oem，odm代工的太多了，器械很多时候说起来也跟电子产品没啥区别，你查得太严，万一人家没变化呢，那不是冤枉好人嘛，被投诉一下就惨了，没必要。”

“所以检测所一般是不管的，就算管的话，大不了换一家检测所嘛，又不是全行业就这一家。”

“器械行业跟制药还是不太一样的，很多设备都是体外使用，所以监管没那么严格。”

“主要还是器械的注册周期太长了，特别是第三类医疗器械，审批手续很多很严格，一年能拿到证都算快的了，慢的折腾上三五年也不是不可能。”

“一个产品要拿出来卖，要经历产品开发，第三方检测，临床应用，体系审核和行政审批等多个流程。你知道的，国内总有很多聪明人，于是他们就先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉拿去注册检测和做临床。”

“更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。”

“在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等拿到注册证的时候，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。”

“？？？还能这样？”卫康顿时满脑子冒出来许多问号。

他不禁问道：“那这最重要的检测是规避了，谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险？这样的设备有病人敢用吗？”

齐亮一脸惭愧道：“这办法其实很多人都看不惯，但也没办法，很多厂家确实都在这么干，虽然节省了时间，但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。”

“不过大家都这么干，我们也不用太排斥，大不了拿到证以后，咱们做一个严格的测试，把所有风险都解决掉再上市好了。”

“别看鹰国的医疗器械那么发达，其实fda的审核也有很多猫腻，我也在外企呆过很长一段时间，这方面都清楚，比如他们的51（k快速认证流程，就有很多产品是不符合要求的，但都通过了。”

“如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是51(k)流程。”

“比如大名鼎鼎的达芬奇手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，也是走的51(k)认证流程，照样威名赫赫，大受欢迎？”