第五百零三章 不做小糖人（1 / 5）

由于临床一期试验主要目的是检测药物的毒副作用，所以选择的是少数健康受试者。

这些人经过严格挑选，确保没有任何疾病或者服用其他药物。

所使用的胰岛素分子，也都是已经过了专利保护期的第三代胰岛素类似物，分别为门冬胰岛素和甘精胰岛素。

前者为餐时使用的超短效胰岛素，后者则为长效胰岛素，两者的搭配经过了患者的长期检验，不但安全性有保障，效果也最好，能共同控制基础血糖和餐后血糖。

而纳米颗粒和吸收促进剂的成分也安全无害，所以短短一个月就通过了临床一期试验。

卫康拿到一期临床实验报告的时候，很是满意。

虽然只有短短二十余例，但已足以证明口服胰岛素的初步成功。

“不错，口服胰岛素在健康人身上并无任何毒副作用。”

“试用者餐前服用，血糖的飙升得到了有效控制，并在24小时内保持稳定，夜间也没有出现低血糖现象。”

“获得了最重要的安全性数据，就可以扩大人数开展二期试验了。”

“接下来，就要招募患者，进行随即双盲对照试验了。”

临床二期试验主要是验证药物的治疗作用和安全性。

首先要确定药物的有效性，与安慰剂进行对照，同时评价患者的耐受度，确定最小服用剂量。

等到口服胰岛素的疗效在上百例患者身上得到验证，确定没有什么严重的不良反应，才能在多家医院开展大型三期临床试验。

到时候，就是与已上市的同类药物进行对照了，要证明口服胰岛素的药效不比注射胰岛素差，才能申请新药上市许可。

当然，凭借着突破性的口服给药方式，只要能拿到平均水准的治疗数据，哪怕是效果比注射胰岛素要差一些，获得上市许可也毫无疑问。

通常的流程是这样的，不过药企为了获得最亮眼的数据，尽快通过审核，总是会精心挑选试药的患者，以达到最大的治疗效果。

三清自然也不例外。

为了凸显口服与注射给药之间的巨大差距，突出口服胰岛素的最大优势。

卫康将目光投向了依从性最差，获益最大的那一批糖尿病患者身上。

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昆市，第一人民医院。

曹芳抱着女儿匆匆赶到门诊大厅，只见挂号，分诊台都已经排出了几条长龙，顿时焦急万分。